咸阳市市场监管局 三大举措强化医疗器械监管

大熊

今年以来，咸阳市市场监管局以深化“药品放心年”为主线，紧盯“保安全、促发展、争一流”三大目标，加强隐患排查整治，强化风险管理会商，清理规范备案产品，切实守好医疗器械安全防线。

加强隐患排查整治。以疫情防控类医疗器械、无菌和植入类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、投诉举报频发产品、需冷链管理的体外诊断试剂、十四运和残特奥会相关医疗器械等七大类医疗器械产品和企业为重点监督检查对象，强化源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩，不断强化企业主体责任落实，规范医疗器械生产、经营、使用活动。

强化风险管理会商。召开医疗器械风险管理会商会议，收集分析在许可检查、监督检查、投诉举报、稽查办案、监督抽检、不良事件监测中发现的风险信息，综合研判全市医疗器械质量安全风险，建立风险清单，实施销号管理，动态跟踪防控整治工作进展情况，直至确认的风险隐患消除为止。

清理规范备案产品。协同市行政审批服务局对一类医疗器械备案产品逐一核查，督促企业自查，开展“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等重点产品监督检查，对个别企业实施约谈告诫等有效手段，使3个产品及时得到变更备案、2个产品及时予以主动标注。

咸阳市市场监管局将持续加强医疗器械全生命周期监管，提升医疗器械安全监管水平，保障人民用械安全，倒逼企业不断提升自律意识和质量管理水平，促进医疗器械产业高质量发展。