陕西省食药监《关于做好药品经营企业换证工作的补充通知》

小鱼

关于做好药品经营企业换证工作的补充通知

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

为做好全省药品经营企业换证工作，原省食品药品监管局下发了《关于做好药品经营企业换证的通知》（陕食药监办发〔2018〕134号）。按照要求，各市市场(食品药品)监督管理部门受省药品监督管理局委托负责药品批发企业和药品零售连锁总部的GSP认证工作，企业取得GSP认证证书后，再由企业向省药品监督管理局申请药品批发企业和药品零售连锁总部《药品经营许可证》的换证事项。目前各市市场监管机构改革正在进行中，为避免影响企业换证和正常经营活动，现就有关问题通知如下：

一、《药品经营许可证》有效期至2019年底前的药品批发企业和药品零售连锁总部，在向市级局申请GSP认证前，先由企业根据GSP认证检查标准进行自查，自查通过后向所在市级局提出认证申请，并做出承诺达到规范要求条件。各市市场(食品药品)监督管理部门按照“放管服”的要求，先行换发《药品经营质量管理规范认证证书》，确保合法守信企业正常经营活动，并加强事中事后监管，在换发《药品经营质量管理规范认证证书》后6个月内，安排开展GSP认证复核检查，发现不符合规定者，按相关法规处理并记入诚信档案。

二、各市市场(食品药品)监督管理部门在改革期间，要高度重视此次药品经营企业换证工作，明确专人负责药品GSP认证管理工作，在确保药品质量安全前提下，为企业正常经营提供优质服务，并积极配合省药品监督管理局在企业《药品经营许可证》效期内完成换证工作。

联系人：李文献    联系电话：029-62288059

陕西省药品监督管理局办公室